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藥品包材生產(chǎn)難易度的“金字塔”模型，太形象！

以下內(nèi)容來自華印軟包裝 微信公眾訂閱號:rb3602000 

【摘 要】針對藥物與藥品包裝的相容性安全性評估，國家食品藥品監(jiān)督管理局已于2002年發(fā)布了《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》 （YBB00142002），以及2012年發(fā)布的國食藥監(jiān)注[2012]第267號文件《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（試 行）。下面重點討論藥品包裝的使用安全性評估內(nèi)容的分類。

【正文】

安全的藥包材應(yīng)具有的特征

1、結(jié)構(gòu)簡單、明了。

2、具有人性化設(shè)計、功能。

3、使用方便（應(yīng)考慮不同年齡、不同認知能力等）。

4、具有特殊功能性（兒童安全包裝、老人友好包裝、特殊病人的特別要求）。

藥包材使用安全性評估根據(jù)藥包材的劑型，風險大小見圖1。越往三角形頂部風險越大，越往三角形底部，風險越小。

圖1 藥包材使用安全性評估圖（根據(jù)藥包材劑型分）

藥包材使用安全性評估根據(jù)藥包材與醫(yī)療器械組合性，按照風險大小依次分為使用的方便性、輸液過程藥液的吸附和醫(yī)療器械組合性能。

藥包材使用安全性評估根據(jù)病人使用方式，風險大小見圖2。越往三角形頂部風險越大，越往三角形底部，風險越小。

圖2 藥包材使用安全性評估圖（根據(jù)病人使用方式分）

藥包材使用安全性評估根據(jù)醫(yī)療器械使用的便利性，評估重點見圖3。越往三角形底部越是安全性評估的重點。

圖3 藥包材使用安全性評估圖（根據(jù)醫(yī)療器械使用的便利性分）

藥包材使用安全性評估根據(jù)使用后的可處理性，評估重點見圖4。越往三角形底部，越是安全性評估的重點。

圖4 藥包材使用安全性評估圖（根據(jù)使用后的可處理性分）

以上為藥品安全中有關(guān)藥品包裝的使用安全性評估的概念，這一理念應(yīng)該被藥品包裝企業(yè)熟知并重視。

 江蘇申凱包裝高新技術(shù)股份有限公司成立于2002年，公司注冊資本8000萬RMB，天交所上市企業(yè),，股權(quán)代碼000057，高新技術(shù)企業(yè)，公司總投資超過2.1億RMB，擁有20000余平方米普包廠區(qū)；擁有13000平方米的藥包廠區(qū)， 11000平方米的辦公面積。公司擁有二位行業(yè)頂尖研發(fā)博士，每年新增超過100多個專利，專業(yè)生產(chǎn)食品包裝膜（袋）、藥用包裝膜（袋）、化工包裝膜（袋）、電子監(jiān)管碼防偽包裝等各類彩印復(fù)合包裝膜（袋）。現(xiàn)位于無錫新區(qū)碩放中通路99號，毗鄰上海車程2小時內(nèi)。

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